Drug Standard Regulations, 2043

What does it do?

• Drug quality standards follow the Nepal Pharmacopoeia once the Department of Drug Administration prepares it and the Government approves it. Until then, standards follow one of the foreign pharmacopoeias listed in Schedule 1, such as the International, European, Indian, British and US pharmacopoeias. If no listed book covers a drug, its manufacturer must apply to the Department in the Schedule 2 format, and the Department sets the standard; it may consult the Drug Advisory Committee first. Importers must give the Department a drug's standard or testing method when asked.औषधि व्यवस्था विभागले नेपाल आधिकारिक औषधि संग्रह (नेपाल फर्माकोपिया) तयार गरी नेपाल सरकारले स्वीकृत गरेपछि औषधिको स्तर सोहीबमोजिम हुन्छ। त्यो लागू नहुन्जेल अनुसूची-१ मा उल्लिखित इन्टरनेसनल, युरोपियन, भारतीय, ब्रिटिस र अमेरिकी जस्ता औषधि संग्रहबमोजिम स्तर कायम हुन्छ। कुनै औषधि ती संग्रहमा नपरेमा उत्पादकले अनुसूची-२ को ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनुपर्छ र विभागले औषधि सल्लाहकार समितिको परामर्श लिन सक्ने गरी स्तर निर्धारण गर्छ। पैठारीकर्ताले विभागले मागेमा औषधिको स्तर वा स्तर निर्धारण विधि पेस गर्नुपर्छ। Nepal Law Commission Rules 3-5, PDF pp. 1-2; Rule 6(1)-(5), PDF pp. 2-3; Schedules 1-2, PDF pp. 9-10
• For the purpose of Section 15 of the Drug Act, a manufacturer whose drug harms a person's health must pay compensation at fixed rates: for example Rs 300,000 for each of the heart, liver, brain, both kidneys or both lungs being damaged beyond use, Rs 100,000 for one kidney or one lung, Rs 250,000 for both eyes and Rs 5,000 for each finger or toe. Partial damage earns up to two-thirds of these amounts. The total may not exceed Rs 300,000.औषधि ऐनको दफा १५ को प्रयोजनका लागि कुनै औषधिको सेवनबाट स्वास्थ्यमा हानि भएमा उत्पादकले तोकिएको दरमा क्षतिपूर्ति दिनुपर्छ। जस्तै मुटु, कलेजो, मस्तिष्क, दुवै मिर्गौला वा दुवै फोक्सो बेकम्मा भएमा प्रत्येकको तीन लाख रुपैयाँ, एउटा मिर्गौला वा एउटा फोक्सोको एक लाख, दुवै आँखाको दुई लाख पचास हजार र हात वा खुट्टाको प्रत्येक औँलाको पाँच हजार रुपैयाँ। अङ्ग बेकम्मा नहुने गरी क्षति भएमा बेकम्मा हुँदा पाउने रकमको दुई तिहाइसम्म दिइन्छ। कुल क्षतिपूर्ति तीन लाख रुपैयाँभन्दा बढी हुँदैन। Nepal Law Commission Rule 8(1)(क)-(च) and 8(2), PDF pp. 3-5
• The same rule sets compensation of Rs 10,000 for a miscarriage before 28 weeks, Rs 25,000 for a miscarriage at 28 weeks or later, Rs 15,000 when a child is born disabled because of harm in the womb, and Rs 30,000 when a person dies. If the person has died, the compensation goes to the nearest heir.सोही नियमअनुसार अठ्ठाईस हप्ताभन्दा अघिको गर्भ तुहिएमा दश हजार, अठ्ठाईस हप्ता वा सोभन्दा बढीको गर्भ तुहिएमा पच्चीस हजार, गर्भमा खराब असर परी अङ्गभङ्ग भएको बच्चा जन्मेमा पन्ध्र हजार र मानिसको मृत्यु भएमा तीस हजार रुपैयाँ क्षतिपूर्ति दिइन्छ। व्यक्तिको मृत्यु भएमा क्षतिपूर्ति नजिकको हकदारले पाउँछ। Nepal Law Commission Rule 8(1)(छ)-(ञ), PDF p. 5
• Drugs are sorted into groups A, B and C, listed in Schedule 4. Group A (narcotic and poisonous drugs) and group B (such as antibiotics and hormones) may be sold only on a doctor's prescription, and only by or in the presence of a pharmacist or licensed trader. Group C drugs may be sold by any seller without a prescription. When a group A drug is sold, the prescription must be stamped "used (prescription filled)".औषधिलाई अनुसूची-४ बमोजिम समूह "क", "ख" र "ग" मा विभाजन गरिएको छ। समूह "क" (लागू र विषालु औषधि) र समूह "ख" (एन्टिबायोटिक्स, हर्मोन्स आदि) का औषधि चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सनअनुसार मात्र र फर्मासिस्ट वा व्यवसायी आफैँले वा उनको उपस्थितिमा मात्र बिक्री वितरण गर्नुपर्छ। समूह "ग" का औषधि प्रेस्क्रिप्सनबिना पनि जुनसुकै विक्रेताले बेच्न सक्छ। समूह "क" को औषधि बेच्दा प्रेस्क्रिप्सनमा "प्रयोग भएको (प्रेस्क्रिप्सन फिल्ड)" छाप लगाउनुपर्छ। Nepal Law Commission Rule 10(1)-(2), PDF pp. 5-6; Rule 11, PDF p. 7; Schedule 4, PDF p. 13 onward
• Manufacturers must label every drug container with the details in Schedule 5, in Nepali, English, both, or another language approved by the Government, and may add a package insert with the fuller details in Schedule 6. Narcotic and poisonous drugs must be kept in a fixed, secure place out of easy reach of unauthorised people and not mixed with anything else, with records kept in the Schedule 7 format. A retailer must submit to the Department one certified copy of the manufacturer's quality guarantee (Schedule 3) received through the wholesaler.उत्पादकले प्रत्येक औषधिको भाँडोमा नेपाली, अङ्ग्रेजी, दुवै वा नेपाल सरकारले स्वीकृत गरेको अन्य भाषामा अनुसूची-५ बमोजिमका कुरा लेखिएको लेबुल लगाउनुपर्छ र अनुसूची-६ बमोजिमको विस्तृत विवरणसहितको इन्सर्ट पुर्जा राख्न सक्छ। लागू र विषालु औषधि निश्चित र सुरक्षित ठाउँमा, असम्बन्धित व्यक्तिले सजिलै लिन नसक्ने र अरू चीजसँग नमिसिने गरी राख्नुपर्छ र तिनको अभिलेख अनुसूची-७ को ढाँचामा राख्नुपर्छ। खुद्रा विक्रेताले थोक विक्रेतामार्फत पाएको उत्पादकको प्रत्याभूतिको लिखत (अनुसूची-३) को प्रमाणित प्रतिलिपि एक प्रति विभागमा पेस गर्नुपर्छ। Nepal Law Commission Rules 12-15, PDF pp. 7-8; Schedule 3 and note, PDF pp. 11-12

Gaps, loopholes and improvement ideas

None documented in the official reports we have reviewed so far.

Where does it conflict with other laws?

No conflict with another law is documented in the sources we have reviewed so far.