Medicines Registration Regulations, 2038

What does it do?

• Anyone who wants to set up a pharmaceutical industry must apply to the Department of Drug Administration for a recommendation (fee Rs 200). Once the industry is set up, the owner must apply for a production licence (fee Rs 200, renewal Rs 50). Before selling any drug it makes, a licensed manufacturer must register that drug, submitting its product specification, analysis method, a test report from a laboratory named by the Department, and samples (fee Rs 100 per drug, renewal Rs 50).औषधि उद्योग स्थापना गर्न चाहनेले औषधि व्यवस्था विभागमा सिफारिसपत्रका लागि दरखास्त दिनुपर्छ (दस्तुर रु. २००)। उद्योग स्थापना भएपछि औषधि उत्पादन गर्न उत्पादन अनुज्ञापत्र लिनुपर्छ (दस्तुर रु. २००, नवीकरण रु. ५०)। उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योगले उत्पादन गरेको प्रत्येक औषधि बिक्री वितरण गर्नुअघि प्रोडक्ट स्पेसिफिकेसन, विश्लेषण विधि, विभागले तोकेको प्रयोगशालाको परीक्षण प्रतिवेदन र नमूनासहित दर्ता गराउनुपर्छ (प्रतिऔषधि रु. १००, नवीकरण रु. ५०)। Nepal Law Commission Rules 3(1)-(2), 4(1)-(2) and 4क(1)-(2), PDF pp. 2-5; Schedule 14 items 1-3, PDF p. 75
• An importer who wants a foreign manufacturer listed as a company whose drugs may be imported into Nepal must apply with the company's registration certificate and power of attorney. The one-off listing fee is Rs 200,000 for a SAARC country and Rs 300,000 for any other country. Each imported drug must also be registered, with a certified copy of the maker's good manufacturing practice certificate, product specification, test report, pharmacopoeial standard and samples.विदेशी औषधि उत्पादक कम्पनीलाई नेपालमा औषधि पैठारी गरिने कम्पनीका रूपमा सूचीकरण गराउन चाहने पैठारीकर्ताले कम्पनी दर्ता प्रमाणपत्र र अख्तियारीपत्रसहित दरखास्त दिनुपर्छ। सूचीकरण दस्तुर सार्क मुलुकका लागि एकमुष्ठ रु. २ लाख र अन्य मुलुकका लागि एकमुष्ठ रु. ३ लाख छ। पैठारी गरिने प्रत्येक औषधि पनि उत्पादकको कुशल निर्माण अभ्यास प्रमाणपत्रको प्रमाणित प्रतिलिपि, प्रोडक्ट स्पेसिफिकेसन, परीक्षण प्रतिवेदन, फार्माकोपियल स्तर र नमूनासहित दर्ता गराउनुपर्छ। Nepal Law Commission Rules 4क1(1)-(2) and 4ख(1), PDF pp. 5-7; Schedule 14 item 3क, PDF p. 75
• Exporting or importing drugs, importing samples for testing, or importing raw and packaging materials needs a recommendation from the Department. Fees are Rs 1,000 to export (renewal Rs 500), Rs 3,000 to import drugs (renewal Rs 1,500), Rs 200 for raw materials (renewal Rs 100) and Rs 300 for test samples. A patient may import a life-saving drug not made or registered in Nepal for their own use with a doctor's prescription. The Department must decide within three days, for Rs 500, and must make this possible online.औषधि निकासी पैठारी, परीक्षणका लागि नमूना पैठारी वा कच्चा पदार्थ र प्याकेजिङ सामग्री पैठारी गर्न विभागको सिफारिसपत्र चाहिन्छ। दस्तुर निकासीका लागि रु. १,००० (नवीकरण रु. ५००), औषधि पैठारीका लागि रु. ३,००० (नवीकरण रु. १,५००), कच्चा पदार्थका लागि रु. २०० (नवीकरण रु. १००) र परीक्षण नमूनाका लागि रु. ३०० छ। नेपालमा उत्पादन वा दर्ता नभएको जीवनरक्षक औषधि बिरामीले चिकित्सकको प्रेस्क्रिप्सनसहित आफ्नै प्रयोगका लागि पैठारी गर्न सक्छ। विभागले रु. ५०० लिई बढीमा तीन दिनभित्र सिफारिसपत्र दिनुपर्छ र यो अनलाइनबाट पनि दिन सकिने व्यवस्था मिलाउनुपर्छ। Nepal Law Commission Rule 5(1)-(4), PDF pp. 10-11; Schedule 14 item 5, PDF p. 76
• Anyone selling drugs must register their name and shop or firm with the Department. The fee depends on capital: Rs 200 up to Rs 50,000, Rs 500 up to Rs 1 lakh, Rs 1,000 up to Rs 5 lakh and Rs 2,000 above that (renewal Rs 100, 250, 500 and 1,000). Advertising a drug needs a permit for each drug: Rs 5,000 for television (renewal Rs 2,500) and Rs 2,000 for print or other media (renewal Rs 1,000). A clinical trial of a new drug needs a permit costing Rs 5,000.औषधि बिक्री वितरण गर्नेले आफ्नो नाम र पसल वा फर्म विभागमा दर्ता गराउनुपर्छ। दस्तुर पूँजीअनुसार रु. ५० हजारसम्म रु. २००, रु. १ लाखसम्म रु. ५००, रु. ५ लाखसम्म रु. १,००० र सोभन्दा बढी रु. २,००० छ (नवीकरण क्रमशः रु. १००, २५०, ५०० र १,०००)। औषधिको प्रचार वा विज्ञापन गर्न प्रत्येक औषधिका लागि अनुमतिपत्र चाहिन्छ: दूरदर्शनका लागि रु. ५,००० (नवीकरण रु. २,५००) र छापा वा अन्य माध्यमका लागि रु. २,००० (नवीकरण रु. १,०००)। नयाँ औषधिको क्लिनिकल ट्रायल गर्न रु. ५,००० दस्तुरमा अनुमतिपत्र लिनुपर्छ। Nepal Law Commission Rules 6(1)-(2), 7(1)-(2) and 8(1)-(2), PDF pp. 11-13; Schedule 14 items 6-8, PDF p. 76
• Everyone holding a recommendation, licence, certificate or permit under this regulation must follow the codes issued by the Department. A licensed manufacturer or registered seller may apply for a certificate of good manufacturing practice (Rs 10,000) or good distribution practice (Rs 2,000), which the Department grants after inspection if needed. Licences and certificates are renewed under Section 11(2) of the Drugs Act, and a lost one can be replaced with a certified copy.यस नियमावलीबमोजिम सिफारिसपत्र, अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्र लिनेले विभागले जारी गरेका संहिता पालना गर्नुपर्छ। उत्पादन अनुज्ञापत्र प्राप्त उद्योग वा दर्ता भएका बिक्रेताले कुशल उत्पादन अभ्यास (रु. १०,०००) वा कुशल बिक्री वितरण अभ्यास (रु. २,०००) को प्रमाणपत्रका लागि दरखास्त दिन सक्छन् र आवश्यकताअनुसार स्थलगत निरीक्षणपछि विभागले प्रमाणपत्र दिन्छ। अनुज्ञापत्र र प्रमाणपत्र औषधि ऐनको दफा ११(२) बमोजिम नवीकरण हुन्छन् र हराएमा प्रमाणित प्रतिलिपि लिन सकिन्छ। Nepal Law Commission Rules 9, 10, 11 and 11क(1)-(2), PDF pp. 13-16; Schedule 14 items 9-11, PDF pp. 76-77

Gaps, loopholes and improvement ideas

None documented in the official reports we have reviewed so far.

Where does it conflict with other laws?

No conflict with another law is documented in the sources we have reviewed so far.