Medicine (Third Amendment) Ordinance, 2077

What does it do?

• This ordinance, the Medicine (Third Amendment) Ordinance, 2077, amends the Drugs Act, 2035 (औषधि ऐन, २०३५). It was issued under Article 114(1) of the Constitution because Parliament was not in session.औषधि (तेस्रो संशोधन) अध्यादेश, २०७७ ले औषधि ऐन, २०३५ संशोधन गर्छ। संसद्‌को अधिवेशन नभएकाले संविधानको धारा ११४(१) बमोजिम यो जारी गरिएको हो। Nepal Law Commission Preamble and Section 1, PDF p. 1
• It adds section 9A to the Drugs Act, 2035 on emergency use of medicines and vaccines: to prevent, control or eradicate an infectious disease that has spread as an epidemic, the Department registers for emergency use in Nepal, on the Drug Advisory Committee's recommendation, any medicine or vaccine listed by the World Health Organization, registered by the drug regulator of the country concerned, or given emergency-use authorisation by such a regulator. The Department recommends the import licence, may fix quantities and conditions of use, sale or distribution, and may cancel the registration if use needs to be stopped.यसले औषधि ऐन, २०३५ मा दफा ९क. थपी औषधि वा खोपको आपत्कालीन प्रयोगको व्यवस्था गर्छ: महामारीका रूपमा फैलिएको सङ्क्रामक रोगको रोकथाम, नियन्त्रण वा निर्मूलन गर्न विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनमा सूचीकृत, सम्बन्धित मुलुकको औषधि नियामक निकायमा दर्ता भएका वा त्यस्तो निकायले आपत्कालीन प्रयोगको अनुमति दिएका औषधि वा खोपलाई औषधि सल्लाहकार समितिको सिफारिसमा विभागले नेपालमा आपत्कालीन प्रयोगका लागि दर्ता गर्छ। विभागले पैठारी अनुज्ञापत्रका लागि सिफारिस दिन्छ, पैठारी परिमाण र प्रयोग, बिक्री वा वितरणका शर्त तोक्न सक्छ र प्रयोग रोक्नुपर्ने देखिएमा दर्ता खारेज गर्न सक्छ। Nepal Law Commission Section 2 (new s. 9A), PDF pp. 1–2
• It replaces section 31 on clinical trials: anyone wishing to run a clinical trial of a new medicine or vaccine needs a permit from the Department, and the Government of Nepal may allow a company developing a vaccine that is in clinical trials under the permission of a foreign government or regulator to run trials of that vaccine in Nepal.यसले क्लिनिकल ट्रायलसम्बन्धी दफा ३१ प्रतिस्थापन गर्छ: नयाँ औषधि वा खोपको क्लिनिकल ट्रायल गर्न चाहनेले विभागबाट अनुमतिपत्र लिनुपर्छ, र विदेशी सरकार वा नियामक निकायको अनुमतिमा क्लिनिकल ट्रायलमा रहेको खोप विकास गर्ने संस्था वा कम्पनीलाई नेपालमा त्यस्तो खोपको ट्रायल गर्न नेपाल सरकारले अनुमति दिन सक्छ। Nepal Law Commission Section 3 (new s. 31), PDF p. 2
• Under Article 114 of the Constitution, an ordinance has the same force as an Act, but it must be tabled at the next session of both Houses; it ceases to have effect if both Houses do not adopt it, if the President repeals it, or sixty days after both Houses meet. The House of Representatives' ordinance-status list records an entry for this ordinance as having become inactive automatically after sixty days from the start of the session.संविधानको धारा ११४ अनुसार अध्यादेश ऐनसरह मान्य हुन्छ, तर यसलाई संसद्का दुवै सदनको पछिल्लो अधिवेशनमा पेश गर्नुपर्छ; दुवै सदनले स्वीकार नगरेमा, राष्ट्रपतिले खारेज गरेमा वा दुवै सदनको बैठक बसेको साठी दिनपछि यो स्वतः निष्क्रिय हुन्छ। प्रतिनिधि सभाको अध्यादेश-अवस्था सूचीमा यो अध्यादेश अधिवेशन प्रारम्भ भएको साठी दिन गुज्रेर स्वतः निष्क्रिय भएको उल्लेख छ। Nepal Law Commission · Federal Parliament of Nepal Article 114(1)–(2), PDF p. 62; HoR ordinance-status entry

Gaps, loopholes and improvement ideas

None documented in the official reports we have reviewed so far.

Where does it conflict with other laws?

No conflict with another law is documented in the sources we have reviewed so far.